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J&J pausa ensayos de vacuna contra Covid-19

Por: María Fernanda Hernández 13 Oct 2020

J&J especificó que el estudio se encuentra en pausa más no en una suspensión regulatoria Este lunes, Johnson & Johnson (J&J) anunció la pausa de […]


J&J pausa ensayos de vacuna contra Covid-19
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J&J especificó que el estudio se encuentra en pausa más no en una suspensión regulatoria

Este lunes, Johnson & Johnson (J&J) anunció la pausa de los ensayos de su vacuna contra Covid-19 debido a que uno de sus voluntarios presentó una enfermedad inexplicable.

De acuerdo con un comunicado de las compañías farmacéuticas Janssen de J&J, los efectos adversos son parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente en los grandes. En ese sentido, la empresa aseguró que todos sus ensayos tienen pautas preespecificadas.

“Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”. 

Asimismo, J&J señaló que están aprendiendo sobre la enfermedad del participante y subrayó que es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional.

Además, especificó que el estudio se encuentra en pausa más no en una suspensión regulatoria, pues ellos decidieron detener el reclutamiento o la dosificación, lo cual es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico.

“Johnson & Johnson cuenta con mecanismos sólidos para proteger la seguridad de los participantes en sus ensayos clínicos. Si bien la Compañía informa a todos los investigadores del estudio, generalmente no comunicamos las pausas del estudio públicamente”.

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